[actu] Décret réglementant les produits de tatouage

[Grenouille]

Le Journal Officiel de ce jour (5 mars 2008) l'a publié :

Décret n° 2008-210 du 3 mars 2008 fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d'importation des produits de tatouage, instituant un système national de vigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Je détaillerai ici plus tard le contenu de ce texte.
_________________
[Tatouagedoc] [Syndicat National des Artistes Tatoueurs] [Tatouage 21] [First Open Tattoo]

Pourquoi j'ai quitté MySpace...

[Grenouille]

Alors...

Ce décret vient en application de la Loi n°2004-806 du 9 août 2004, qui avait apporté la définition des produits de tatouage et les dispositions les concernant dans le Code de la santé publique.
Il fixe donc les règles, toujours dans le Code de la santé publique, concernant notamment :
1° la fabrication, le conditionnement et l'importation
2° la composition des produits
3° l'étiquetage
4° le système de vigilance
5° l'information du public sur la composition des produits


1° FABRICATION, CONDITIONNEMENT ET IMPORTATION

Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation.
Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance.
Les monodoses ne sont pas donc pas imposées, mais on peut imaginer que le coût des récipients "à doses multiples" va évoluer...

Les substances colorantes contenues dans les encres doivent être conformes à la réglementation sur les additifs alimentaires.
Les autres substances composant les encres doivent être conformes à la pharmacopée (= matières premières utilisées pour la fabrication des médicaments).

Les fabricants/fournisseurs disposent d'un délai de 2 ans (à compter du 5 mars 2008) pour adapter ou concevoir des produits qui respectent ces règles (stérilité et conformité des substances).

Ils ont un délai de 3 mois (à compter du 5 mars 2008) pour effectuer la déclaration de leur activité auprès de l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), par lettre recommandée avec avis de réception. Cette lettre indique :
- le nom, l'adresse et le statut de l'entreprise ;
- l'adresse de l'établissement en France et la nature exacte de l'activité ;
- le nom, l'adresse et la nature de l'activité des éventuels sous-traitants (fabrication ou stérilisation des produits) ;
- le type d'utilisation des produits mis sur le marché ;
- le nom, la fonction et la qualification de la personne responsable de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis.
Cette déclaration doit être effectuée sans délai par toute personne souhaitant ouvrir un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage (même si cette activité est accessoire à une autre activité principale).
Toute modification apportée aux indications fournies doit être transmise sans délai à l'AFSSAPS.

Tout fabricant/fournisseur de produit de tatouage en France (c'est-à-dire également tout importateur de produits étrangers) doit tenir à disposition des autorités de contrôle un dossier comportant :
- la formule qualitative et quantitative du produit ;
- les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ;
- la description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ;
- la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;
- l'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ;
- le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ;
- les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ;
- le document justifiant la transmission aux centres antipoison des informations adéquates.
Chacun de ces éléments porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier.
Ce dossier doit être mis à disposition au plus tard le 4 mai 2009.


2° COMPOSITION DES PRODUITS

La liste des substances interdites et de celles qui doivent respecter des restrictions et/ou des conditions spécifiques est déterminée par arrêté (?), suite à un avis émis par un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage.
Voir aussi :
"Décision du 25 mai 2005 portant création d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé"
et "Décision du 25 mai 2005 portant nomination auprès du groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé"


3° ETIQUETAGE

Le récipient et l'emballage de chaque produit de tatouage doit comporter les indications suivantes, inscrites de manière à être lisibles, compréhensibles et indélébiles :
- la dénomination du produit ;
- le contenu au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en volume ;
- la date de durabilité maximale (définie comme étant la date jusqu'à laquelle le produit continue à remplir sa fonction initiale et ne nuit pas à la santé humaine). La date de durabilité maximale est annoncée par la mention : "A utiliser avant fin", suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions qui permettent d'assurer la durabilité indiquée ;
- le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ;
- la mention "stérile" ;
- le nom et l'adresse du fabricant (ou du responsable de la mise sur le marché d'un produit étranger en France) ;
- les précautions particulières d'emploi ;
- la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation. Les substances colorantes sont désignées par leur numéro de registre du Colour Index (CI) ou par leur dénomination chimique internationale (IUPAC), leur dénomination selon la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI), leur numéro de registre du Chemical Abstract Service (CAS) ou par leur dénomination chimique usuelle. Les ingrédients autres que les substances colorantes sont désignés par leur dénomination chimique internationale (IUPAC) ou, à défaut, par leur dénomination figurant dans la pharmacopée européenne, leur numéro CAS ou par leur dénomination chimique usuelle.
NB : L'adresse du fabricant, les précautions particulières et la liste des ingrédients peuvent ne figurer que sur l'emballage ou sur un support joint.
L'étiquetage des produits de tatouage doit être conforme à ces dispositions au plus tard un an après le décret (soit après le 5 mars 2008).


4° SYSTEME DE VIGILANCE

Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation.
Le système national de vigilance implique non seulement l'AFSSAPS et les autorités administratives, mais également les professionnels de santé, les fabricants, fournisseurs et/ou distributeurs, ainsi que les tatoueurs.
En cas d'effet indésirable susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les tatoueurs ou les professionnels de santé qui l'ont constaté doivent en faire la déclaration à l'AFSSAPS.
Le modèle de déclaration est établi par l'AFSSAPS.

Sur demande motivée de l'AFSSAPS, tout fabricant ou distributeur doit notamment pouvoir fournir sans délai pour chaque produit donné la concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux, ainsi que les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
Les personnes qui ont accès à ces informations sont astreintes au secret professionnel.


5° INFORMATION DU PUBLIC

Toute personne qui souhaite obtenir des informations sur un produit spécifique peut en faire la demande (par courrier postal, fax, ou e-mail). Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit doit répondre à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception.
Les informations disponibles pour le public sont :
- la liste des ingrédients de chaque produit ;
- la quantité de "substances dangereuses" (en pourcentage) ;
- les effets indésirables


ENTREE EN VIGUEUR (à compter du 5 mars 2008)

Stérilité des produits et conformité des substances : 2 ans
Déclaration des fabricants auprès de l'AFSSAPS : 3 mois
Constitution du dossier et étiquetage : 1 an
_________________
[Tatouagedoc] [Syndicat National des Artistes Tatoueurs] [Tatouage 21] [First Open Tattoo]

Pourquoi j'ai quitté MySpace...

[Grenouille]

Cette semaine, les médias font le relais du système de vigilance et de l'obligation des tatoueurs à signaler tout effet indésirable, comme par exemple sur le site du Nouvel Obs (info lue sur Tattoorama) :

Les produits de tatouages sous surveillance
Les professionnels de santé et les tatoueurs ont pour obligation de déclarer à l'Afssaps "tout effet indésirable grave provoqué par un produit de tatouage".

L'artiste tatoueur, Glenn Campbell (Sipa)

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a indiqué lundi 21 juillet, qu'elle mettait en place un système national de vigilance spécifique pour les produits de tatouage (encres...) afin de répertorier les effets indésirables tels qu'allergies ou infections. Les professionnels de santé et les tatoueurs ont pour obligation de déclarer à l'Afssaps "tout effet indésirable grave provoqué par un produit de tatouage", c'est à dire "toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain dans un but esthétique". Le maquillage permanent est inclut dans ce nouveau système de vigilance.

Infections
Une fiche de déclaration d'effets indésirables réalisée en concertation avec le Syndicat nationale des artistes tatoueurs, sera mise en ligne (www.afssaps.sante.fr) a indiqué Hanène Abbadi, chargé de la cosmétovigilence et de la vigilance des produits de tatouage à l'Afssaps. Les effets indésirables possibles qui peuvent survenir après un tatouage vont des réactions locales comme les réactions allergiques (eczéma, urticaire), inflammatoires ou les infections bactériennes, aux manifestations générales (infections par les virus des hépatites B ou C, du sida...). Depuis le début d'année, les tatoueurs et les perceurs sont réglementés par deux décrets. Le premier concernant les conditions d'hygiène, le second concernant les produits de tatouage.

"Phénomène de mode"
Une liste de "produits interdits", cancérogènes notamment devrait voir le jour et fera l'objet d'un arrêté. Si aucun chiffre n'est disponible pour la France sur la fréquence des tatouages, "on n'est plus dans une pratique marginale", a estimé Catherine Desmares, directrice de l'évaluation des produits cosmétiques à l'Afssaps. "Il y a un phénomène de mode", a-t-elle précisé. Au Canada, en 2001, 9% des adolescents étaient tatoués au Canada et 24% des adultes aux Etats-Unis (2006).
Chaque année à l'approche des vacances d'été, l'Afssaps renouvelle ses mises en garde contre les tatouages temporaires noirs à base de henné, à l'origine de cas d'allergies cutanées potentiellement graves.

Source : Nouvel Obs

********************************************************************

Un modèle de fiche de déclaration est disponible sur le site de l'AFSSAPS :
http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/3/signal_vigil_tatou_age.pdf
_________________
[Tatouagedoc] [Syndicat National des Artistes Tatoueurs] [Tatouage 21] [First Open Tattoo]

Pourquoi j'ai quitté MySpace...