produits de tatouage : législation et réglementation
En 2004, la loi française reconnaît pour la première fois les “produits de tatouage” en insérant leur définition et les dispositions prévues pour leur utilisation dans le Code de la santé publique.


C'est la Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 (Journal Officiel du 11/08/2004) qui a apporté les nouvelles dispositions ci-contre.
Le décret du 3 mars 2008 (Cf. articles R.513-10-1 à R.513-10-15 et R.5437-1 à R.5437-4 du CSP) est venu préciser les règles de fabrication, de conditionnement et d'importation des produits de tatouage. Ce texte a également instauré un système national de vigilance.
Article L.513-10-1 :
On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L.5211-1.”

Article L.513-10-2 :
Les dispositions prévues pour les produits cosmétiques aux premier, troisième et quatrième alinéas de l'article L.5131-2 et aux articles L.5131-4 et L.5131-6 à L.5131-10 [Se reporter au CSP] sont applicables aux produits de tatouage.
La déclaration prévue au premier alinéa de l'article L.5131-2 est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage importés. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa de l'article L.5131-2.”
Les dispositions applicables aux produits cosmétiques et de tatouage prévoient notamment :
- que “l'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques” doivent faire l'objet d'une “déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.” (AFSSAPS)
- que le dirigeant d'un tel établissement “désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis.”
- que les produits mis sur le marché “ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.”
- que, pour chaque produit, le fabricant tienne à la disposition des autorités de contrôle un dossier rassemblant toutes informations utiles, “notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie.”
- que, “sans préjudice des protections dont le produit peut faire l'objet, notamment au titre du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle,” le fabricant “met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques” :
1° la formule qualitative du produit cosmétique
2° les quantités de substances dangereuses (Cf. articles L.5132-1 et L.1342-2)
3° les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de son utilisation.

Article L.513-10-3 :
La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.”
Les arrêtés n'ont pas été publiés à ce jour...

Article L.513-10-4 :
“Les modalités d'application du présent chapitre et les règles relatives à la composition ainsi que les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.”
Ce décret a été publié au JO du 5 mars 2008 (voir articles réglementaires ci-dessous).



Ci-dessous les articles du Code de la santé créés par le décret du 3 mars 2008 (Cf. sujet sur le forum).

Article R.513-10-1 :
“Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation.
Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance.
La qualité des substances colorantes est conforme à celle prévue par l'arrêté mentionné à l'article 2 du décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances colorantes sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne mentionnée à l'article L. 5112-1 ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.

Articles suivants... à suivre ! ;-)



Infractions et peines applicables

Article L.5437-1 :
“Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre, ainsi que par les règlements pris pour son application, sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de l'article L.5431-1 relatives aux produits cosmétiques.”

Les personnes qui ont “qualité pour rechercher et constater les infractions”, sont :
- les pharmaciens inspecteurs de santé publique
- les inspecteurs de l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)
- les médecins inspecteurs de santé publique (DDASS)
- les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts.

Article L.5437-2 :
“Les infractions prévues à l'article L.5431-2 sont applicables aux produits de tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et morales, aux articles L.5431-2 à L.5431-4.”

Les peines prévues sont les suivantes :
- deux ans d'emprisonnement et 30000 euros d'amende.
Peines complémentaires :
- diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision
- affichage de la décision prononcée
- confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose
- fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés
- interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.
(Conditions d'application prévues dans le Code pénal)
Préalablement à la publication des dispositions règlementaires, l'AFSSAPS, par décision du 25 mai 2005 (Journal Officiel du 15 juin 2005), a créé "un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage". Ce groupe peut se voir confier la mission de formuler des avis sur la sécurité des produits pour le consommateurs, leur composition, leur toxicité, les exigences de qualité microbiologique auxquelles ils doivent répondre, et leurs effets indésirables.
La décision ajoute que les membres de ce groupe sont nommés pour une durée de trois ans par le directeur général de l'AFSSAPS, mais ne précise pas si les experts peuvent et/ou doivent consulter des professionnels utilisateurs de ces produits et/ou des fabricants de ces produits. En revanche, il est indiqué que “les travaux du groupe d'experts sont confidentiels”, et que “les membres du groupe ne peuvent participer aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.” La nomination des membres titulaires et suppléants est également publiée dans le JO du 15 juin 2005.

Page modifiée le 03/01/2009 (mise en ligne le 22/10/2004)
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